PÓS-GRADUAÇÃO
SOBRE O CURSO
Edição Online
O curso de pós-graduação em assuntos regulamentares visa preparar profissionais altamente qualificados nos assuntos regulamentares ligados à área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e de higiene corporal e dos suplementos alimentares, para trabalharem nas diferentes áreas dos assuntos regulamentares.
A quem se destina
O curso tem como destinatários Farmacêuticos, Médicos, Médicos Dentistas e outros profissionais de Saúde e ligados à Saúde que pretendam aumentar os seus conhecimentos na área dos assuntos regulamentares na área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e dos suplementos alimentares.
Vagas
O curso funcionará com um mínimo de 10 e com um máximo de 30 alunos.
Duração
Duração total de 60 horas, 5 ECTS.
Carga horária
Total: 250 HORAS (60 ECTS).
Aulas: 196 h (em blended learning – 140 presenciais + 56 online)
Seminários: (em blended learning – 8 presenciais + 12 online)
Monografia (Trabalho individual de conclusão do MBA)
Local e Horário
Curso Online
Sextas Feiras: 14:30 – 18:30
Alguns dos seminários complementares de cada módulo poderão ser realizados ao sábado de manhã
Avaliação e certificação
Avaliação Final: Os alunos deverão apresentar um trabalho/relatório final sobre um dos temas lecionados durante o curso.
O curso será proposto para certificação pela Ordem dos Farmacêuticos para efeitos de Desenvolvimento Profissional Contínuo.
Conteúdos Programáticos
Módulo 1 - Medicamento e autorização de introdução no mercado 1 ECTS
Conteúdos Programáticos:
1. Sistema europeu do medicamento- principais diplomas legais.
Agência europeia do medicamento. Infarmed I.P. Circuito do medicamento e os principais diplomas legais que o regulamentam. Mercado do Medicamento.
Duração: 2 horas
Docente: Eurico Castro Alves e Hélder Mota Filipe
2. Medicamento. Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado. Documento Técnico – Comum
Duração: 2 horas
Docente: Hélder Mota Filipe e Pedro Barata
3. Módulo 3 do CTD – Avaliação da Qualidade de Substâncias Ativas e de Formas Farmacêuticas. BD/BE.
Duração: 4 horas
Docente: Domingos Ferreira* e Gilberto Alves*
4. Módulo 4 do CTD – Avaliação Não Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Félix Carvalho*
5. Módulo 5 do CTD – Avaliação Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Ana Povo
6. Novo Regulamento do Medicamento Veterinário
Duração: 4 horas
Docente: Inês Almeida e Carla Martins Lopes
Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a Adquirir:
• Conhecer o circuito e o sistema europeu do medicamento
• Conhecer e saber interpretar e elaborar um documento técnico comum
• Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de tecnologias da saúde
*a confirmar
Módulo 2 - Farmacoeconomia e avaliação em tecnologias da saúde 1 ECTS
Conteúdos Programáticos:
1. Fundamentos de Farmacoeconomia. Metodologias de Avaliação de Tecnologias da Saúde.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic
2. Modelação em Farmacoeconomia. Aprovação, Formação e Revisão anual do Preço de um Medicamento.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic
3. Valor terapêutico acrescentado e posicionamento do medicamento. Comissão de Farmácia e terapêutica.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic e Pedro Barata
Total: 12 horas letivas / 25 horas totais • 1 ECTS
Competências a Adquirir:
• Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de tecnologias da saúde
• Conhecer e saber interpretar as principais metodologias de avaliação de tecnologias da saúde.
Módulo 3 - Dispositivos Médicos 1 ECTS
Conteúdos Programáticos:
1. Conceito de Dispositivo Médico (DM) e sua definição regulamentar;
Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações; O Organismo Notificado e a Autoridade Competente; Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado.
Duração: 4 horas
Docente: Pedro Barata e Rita Oliveira
2. Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM. Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). CER (Relatório Avaliação Clínica).
Duração: 4 horas
Docente: Monica Povo e Pedro Barata
3. Sistema gestão da qualidade. Sistema de Gestão do risco.
Boas Práticas de Fabrico. Boas Práticas de Distribuição.
Duração: 4 horas
Docente: Manuel João Oliveira e Pedro Barata
Total: 12 horas letivas / 25 horas totais • 1 ECTS
Competências a Adquirir:
• Conhecer o circuito dos dispositivos médicos
• Conhecer e saber interpretar a documentação de suporte à introdução no mercado de dispositivos médicos
• Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de dispositivos médicos
Módulo 4 - Produtos cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos 0,8 ECTS
Conteúdos Programáticos:
1. Enquadramento regulamentar. Notificação via Portal Eletrónico Europeu.
Registo de Informações de Produto. Avaliação de Segurança de Cosméticos.
Rotulagem.
Duração: 4 horas
Docente: Rita Oliveira
2. Efeitos reivindicados dos cosméticos. Cosmetovigilância.
Duração: 2 horas
Docente: Rita Oliveira
3. Enquadramento regulamentar de suplementos alimentares.
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
Notificação de suplementos alimentares.
Importação de suplementos alimentares.
Efeitos reivindicados. Produtos fronteira.
Duração: 2 horas
Docente: Carla Martins Lopes
Total: 8 horas letivas / 20 horas totais • 0,8 ECTS
Competências a Adquirir:
• Conhecer o circuito dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares
• Conhecer o processo de introdução no mercado dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares
Módulo 5 - Investigação e Ensaios Clínicos 1 ECTS
Conteúdos Programáticos:
1. Fundamentos de ética. Lei da Investigação clínica.
Comissões de ética (CEIC; CES) ORBEA e DGAV.
Duração: 4 horas
Docentes: Susana Teixeira e e Pedro Barata
2. Desenho de estudos clínicos.
Ensaios Clínicos –regulamentação.
Boas práticas clínicas ICH.
Protocolo. Consentimento Informado. Brochura do Investigador.
Duração: 4 horas
Docentes: Carla Martins Lopes
3. Medicamento experimental. Circuito Medicamento Experimental
Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 4 horas
Docentes: Pedro Barata
4. Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 2 horas
Docentes: Pedro Barata e Fernando Mota
Total: 12 horas letivas / 25 horas totais • 1 ECTS
Competências a adquirir:
• Conhecer o circuito do medicamento experimental
• Obter os conhecimentos fundamentais relacionados com a investigação clínica e o desenvolvimento clínico de medicamentos e dispositivos médicos
Avaliação Final 0,2 ECTS
Os alunos deverão apresentar um trabalho/relatório final sobre um dos temas lecionados durante o curso
Docente: Pedro Barata, Rita Oliveira e Carla Martins Lopes
Total: 4 horas letivas / 4 horas totais • 0,2 ECTS
Coordenação & Contactos
Prof. Doutor Pedro Barata
Profª Doutora Rita Oliveira
Profª Doutora Carla Martins Lopes
Academia Fernando Pessoa
Praça 9 de Abril, 349
4249-004 Porto
T. +351 22 507 1300
academia@fundacaofernandopessoa.pt
Solicite informações sobre o curso:
Corpo Docente
Pedro Barata, MD, PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
Eurico Castro Alves, MD
Universidade do Porto
Rita Oliveira, PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
Carla Martins Lopes , PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
Dragana Lakic, PhD
Universidade de Lisboa
Gilberto Alves, PharmD, PhD
Universidade da Beira Interior
Félix Carvalho, PharmD, PhD
Universidade do Porto
Ana Povo, MD, PhD
Universidade do Porto
Fernando Mota, PharmD, MSc, MBA
Global Head Clinical Trials – Novartis
Mónica Povo, Lic
Consultora Farmacêutica
Manuel João Oliveira, Lic
Universidade de Lisboa
Hélder Mota Filipe, PhD
Universidade de Lisboa
Gilberto Alves, PhD
Universidade da Beira Interior
Domingos Ferreira, PhD
Universidade do Porto
CONDIÇÕES DE CANDIDATURA
Candidaturas abertas: A definir
Resultados da Candidatura: A definir
Candidaturas exclusivamente online: http://inforestudante.ufp.pt > Pós-graduação
Documentos necessários:
• Diploma ou certificado comprovativo do grau académico
• Curriculum Vitae.
Datas & Taxas Escolares
Nova edição:
Início: A definir
Módulo 1 – Medicamento e Autorização de Introdução no Mercado
Módulo 2 – Farmacoeconomia e Avaliação Tecnologias da Saúde
Módulo 3 – Dispositivos Médicos
Módulo 4 – Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares
Módulo 5 – Investigação e Ensaios Clínicos
Avaliação
* A realização do curso obedece a um número mínimo de alunos.
Taxas 1 / 2
Candidatura: 50€
Propina (pronto pagamento):
• Geral: 1200€
• Antigos Alunos UFP: 1000€
Propina (mensal / 4 prestações):
• Geral: 300€
• Antigos Alunos UFP: 250€
Propina Por módulos2:
Módulo 1 – Medicamento e Autorização de Introdução no Mercado (€240)
Módulo 2 – Farmacoeconomia e Avaliação Tecnologias da Saúde (€240)
Módulo 3 – Dispositivos Médicos (€240)
Módulo 4 – Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares (€160)
Módulo 5 – Investigação e Ensaios Clínicos (€240)