SOBRE O CURSO

Edição Online 

O curso de pós-graduação em assuntos regulamentares visa preparar profissionais altamente qualificados nos assuntos regulamentares ligados à área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e de higiene corporal e dos suplementos alimentares, para trabalharem nas diferentes áreas dos assuntos regulamentares.

A QUEM SE DESTINA
O curso tem como destinatários Farmacêuticos, Médicos, Médicos Dentistas e outros profissionais de Saúde e ligados à Saúde que pretendam aumentar os seus conhecimentos na área dos assuntos regulamentares na área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e dos suplementos alimentares.

VAGAS
O curso funcionará com um mínimo de 10 e com um máximo de 30 alunos.

DURAÇÃO
Duração total de 60 horas, 5 ECTS.

LOCAL E HORÁRIO*
Curso Online 
Sextas Feiras: 14:30 – 18:30
*Alguns dos seminários complementares de cada módulo poderão ser realizados ao sábado de manhã

AVALIAÇÃO E CERTIFICAÇÃO
Avaliação Final: Os alunos deverão apresentar um trabalho/relatório final sobre um dos temas lecionados durante o curso.
O curso será proposto para certificação pela Ordem dos Farmacêuticos para efeitos de Desenvolvimento Profissional Contínuo.

PLANO DE ESTUDOS

UNIDADES CURRICULARES ECTS

Conteúdos Programáticos:

1 – Sistema europeu do medicamento- principais diplomas legais.
Agência europeia do medicamento. Infarmed I.P. Circuito do medicamento e os principais diplomas legais que o regulamentam. Mercado do Medicamento.

Duração: 2 horas
Docente: Eurico Castro Alves e Hélder Mota Filipe

2 – Medicamento. Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado. Documento Técnico – Comum
Duração: 2 horas
Docente: Hélder Mota Filipe e Pedro Barata

3 – Módulo 3 do CTD – Avaliação da Qualidade de Substâncias Ativas e de Formas Farmacêuticas. BD/BE.
Duração: 4 horas
Docente: Domingos Ferreira* e Gilberto Alves*

4 – Módulo 4 do CTD – Avaliação Não Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Félix Carvalho*

5 – Módulo 5 do CTD – Avaliação Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Ana Povo

6 – Novo Regulamento do Medicamento Veterinário
Duração: 4 horas
Docente: Inês Almeida e Carla Martins Lopes

Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito e o sistema europeu do medicamento
Conhecer e saber interpretar e elaborar um documento técnico comum
Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de tecnologias da saúde

*a confirmar

Conteúdos Programáticos:

1 – Fundamentos de Farmacoeconomia. Metodologias de Avaliação de Tecnologias da Saúde.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic

2 – Modelação em Farmacoeconomia. Aprovação, Formação e Revisão anual do Preço de um Medicamento.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic

3 – Valor terapêutico acrescentado e posicionamento do medicamento. Comissão de Farmácia e terapêutica.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic e Pedro Barata

Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de tecnologias da saúde
Conhecer e saber interpretar as principais metodologias de avaliação de tecnologias da saúde.

Conteúdos Programáticos:

1 – Conceito de Dispositivo Médico (DM) e sua definição regulamentar;
Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações; O Organismo Notificado e a Autoridade Competente; Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado.
Duração: 4 horas
Docente: Pedro Barata e Rita Oliveira

2 – Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM. Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). CER (Relatório Avaliação Clínica).
Duração: 4 horas
Docente: Monica Povo e Pedro Barata

3 – Sistema gestão da qualidade. Sistema de Gestão do risco.
Boas Práticas de Fabrico. Boas Práticas de Distribuição.
Duração: 4 horas
Docente: Manuel João Oliveira e Pedro Barata

Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito dos dispositivos médicos
Conhecer e saber interpretar a documentação de suporte à introdução no mercado de dispositivos médicos
Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de dispositivos médicos

Conteúdos Programáticos:

1 –  Enquadramento regulamentar. Notificação via Portal Eletrónico Europeu.
Registo de Informações de Produto. Avaliação de Segurança de Cosméticos.
Rotulagem.
Duração: 4 horas
Docente: Rita Oliveira

2 – Efeitos reivindicados dos cosméticos. Cosmetovigilância.
Duração: 2 horas
Docente: Rita Oliveira

3 – Enquadramento regulamentar  de suplementos alimentares.
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
Notificação de suplementos alimentares.
Importação de suplementos alimentares.
Efeitos reivindicados. Produtos fronteira.
Duração: 2 horas
Docente: Carla Martins Lopes

Total: 8 horas letivas/ 20 horas totais
0,8 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares
Conhecer o processo de introdução no mercado dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares

Conteúdos Programáticos:

1 – Fundamentos de ética. Lei da Investigação clínica.
Comissões de ética (CEIC; CES) ORBEA e DGAV.
Duração: 4 horas
Docentes: Susana Teixeira e e Pedro Barata

2 – Desenho de estudos clínicos.
Ensaios Clínicos –regulamentação.
Boas práticas clínicas ICH.
Protocolo. Consentimento Informado. Brochura do Investigador.
Duração: 4 horas
Docentes: Carla Martins Lopes

3 – Medicamento experimental. Circuito Medicamento Experimental
Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 4 horas
Docentes: Pedro Barata

4 – Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 2 horas
Docentes: Pedro Barata e Fernando Mota

Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a adquirir:
Conhecer o circuito do medicamento experimental
Obter os conhecimentos fundamentais relacionados com a investigação clínica e o desenvolvimento clínico de medicamentos e dispositivos médicos

Os alunos deverão apresentar um trabalho/relatório final  sobre um dos temas lecionados durante o curso
Docente: Pedro Barata, Rita Oliveira e Carla Martins Lopes

Total: 4 horas letivas/ 4 horas totais
0,2 ECTS

CORPO DOCENTE

Pedro Barata, MD, PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa

Eurico Castro Alves, MD
Universidade do Porto

Rita Oliveira, PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa

Carla Martins Lopes , PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa

Dragana Lakic, PhD
Universidade de Lisboa

Gilberto Alves, PharmD, PhD
Universidade da Beira Interior

Félix Carvalho, PharmD, PhD
Universidade do Porto

Ana Povo, MD, PhD
Universidade do Porto

Fernando Mota, PharmD, MSc, MBA
Global Head Clinical Trials – Novartis

Mónica Povo, Lic
Consultora Farmacêutica

Manuel João Oliveira, Lic
Universidade de Lisboa

Hélder Mota Filipe, PhD
Universidade de Lisboa

Gilberto Alves, PhD
Universidade da Beira Interior

Domingos Ferreira, PhD
Universidade do Porto

COORDENAÇÃO

Prof. Doutor Pedro Barata, Profª Doutora Rita Oliveira e Profª Doutora Carla Martins Lopes

Envie o formulário para ser contactado.



CandidatoProfissionalOutro


PortugalPaís UEOutro País













CONDIÇÕES DE CANDIDATURA

Candidaturas abertas:
A definir

Resultados da Candidatura:
A definir

Candidaturas exclusivamente online » http://inforestudante.ufp.pt > Pós-graduação

Documentos necessários:
– Diploma ou certificado comprovativo do grau académico
– Curriculum Vitae.

 

 

DATAS E CUSTOS

NOVA EDIÇÃO
Início: A definir

Módulo 1 – Medicamento e Autorização de Introdução no Mercado 
Módulo 2 – Farmacoeconomia e Avaliação Tecnologias da Saúde 
Módulo 3 – Dispositivos Médicos
Módulo 4 – Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares
Módulo 5 – Investigação e Ensaios Clínicos 
Avaliação

* A realização do curso obedece a um número mínimo de alunos.

TAXAS (*) (**) 
Candidatura: 50€

Propina – pronto pagamento:
Geral: 1200€ 
Antigos Alunos UFP: 1000€ 

Propina – mensal (4 prestações):
Geral: 300€  
Antigos Alunos UFP: 250€  

Por módulos (**):
Módulo 1 – Medicamento e Autorização de Introdução no Mercado (€240)
Módulo 2 – Farmacoeconomia e Avaliação Tecnologias da Saúde (€240)
Módulo 3 – Dispositivos Médicos (€240)
Módulo 4 – Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares (€160)
Módulo 5 – Investigação e Ensaios Clínicos (€240)

(*) Não há reembolso dos pagamentos efetuados.
(**) A opção por módulos não permite a frequência do curso completo e não confere “Certificado de Pós-graduação”.

CONTACTOS

Academia FP
Praça 9 de Abril, 349 | 4249-004 Porto
e-mail: academia@fundacaofernandopessoa.pt