SOBRE O CURSO
Edição Online
O curso de pós-graduação em assuntos regulamentares visa preparar profissionais altamente qualificados nos assuntos regulamentares ligados à área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e de higiene corporal e dos suplementos alimentares, para trabalharem nas diferentes áreas dos assuntos regulamentares.
A QUEM SE DESTINA
O curso tem como destinatários Farmacêuticos, Médicos, Profissionais de Saúde e outros Profissionais ligados à Saúde que pretendam aumentar os seus conhecimentos na área dos assuntos regulamentares na área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e dos suplementos alimentares.
VAGAS
O curso funcionará com um mínimo de 10 e com um máximo de 30 alunos.
DURAÇÃO
Duração total de 60 horas, 5 ECTS.
LOCAL E HORÁRIO*
Curso Online
Sextas Feiras: 14:30 – 18:30
*Alguns dos seminários complementares de cada módulo poderão ser realizados ao sábado de manhã
AVALIAÇÃO E CERTIFICAÇÃO
Avaliação Final: Os alunos deverão apresentar um trabalho/relatório final sobre um dos temas lecionados durante o curso.
O curso será proposto para certificação pela Ordem dos Farmacêuticos para efeitos de Desenvolvimento Profissional Contínuo.
PLANO DE ESTUDOS
Conteúdos Programáticos:
1 – Sistema europeu do medicamento- principais diplomas legais.
Agência europeia do medicamento. Infarmed I.P. Circuito do medicamento e os principais diplomas legais que o regulamentam. Mercado do Medicamento e Dispositivos Médicos.
Duração: 2 horas
Docente: Eurico Castro Alves e Hélder Mota Filipe
2 – Medicamento. Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado. Documento Técnico – Comum
Duração: 2 horas
Docente: Hélder Mota Filipe e Pedro Barata
3 – Módulo 3 do CTD – Avaliação da Qualidade de Substâncias Ativas e de Formas Farmacêuticas. BD/BE.
Duração: 4 horas
Docente: Domingos Ferreira e Gilberto Alves
4 – Módulo 4 do CTD – Avaliação Não Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Félix Carvalho
5 – Módulo 5 do CTD – Avaliação Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Ana Povo
Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito e o sistema europeu do medicamento
Conhecer e saber interpretar e elaborar um documento técnico comum
Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de tecnologias da saúde
Conteúdos Programáticos:
1 – Fundamentos de Farmacoeconomia. Metodologias de Avaliação de Tecnologias da Saúde.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic
2 – Modelação em Farmacoeconomia. Aprovação, Formação e Revisão anual do Preço de um Medicamento.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic
3 – Valor terapêutico acrescentado e posicionamento do medicamento. Comissão de Farmácia e terapêutica.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic e Pedro Barata
Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de tecnologias da saúde
Conhecer e saber interpretar as principais metodologias de avaliação de tecnologias da saúde.
Conteúdos Programáticos:
1 – Conceito de Dispositivo Médico (DM) e sua definição regulamentar;
Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações; O Organismo Notificado e a Autoridade Competente; Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado.
Duração: 4 horas
Docente: Pedro Barata e Rita Oliveira
2 – Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM. Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). CER (Relatório Avaliação Clínica).
Duração: 4 horas
Docente: Maria João Oliveira e Pedro Barata
3 – Sistema gestão da qualidade. Sistema de Gestão do risco.
Boas Práticas de Fabrico. Boas Práticas de Distribuição.
Duração: 4 horas
Docente: Mónica Povo e Pedro Barata
Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito dos dispositivos médicos
Conhecer e saber interpretar a documentação de suporte à introdução no mercado de dispositivos médicos
Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de dispositivos médicos
Conteúdos Programáticos:
1 – Enquadramento regulamentar. Notificação via Portal Eletrónico Europeu.
Registo de Informações de Produto. Avaliação de Segurança de Cosméticos.
Rotulagem.
Duração: 4 horas
Docente: Rita Oliveira
2 – Efeitos reivindicados dos cosméticos. Cosmetovigilância.
Duração: 2 horas
Docente: Rita Oliveira
3 – Enquadramento regulamentar de suplementos alimentares.
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
Notificação de suplementos alimentares.
Importação de suplementos alimentares.
Efeitos reivindicados. Produtos fronteira.
Duração: 2 horas
Docente: Carla Martins Lopes
Total: 8 horas letivas/ 20 horas totais
0,8 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares
Conhecer o processo de introdução no mercado dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares
Conteúdos Programáticos:
1 – Fundamentos de ética. Lei da Investigação clínica.
Comissões de ética (CEIC; CES) ORBEA e DGAV.
Deontologia profissional.
Duração: 4 horas
Docentes: Hélder Mota Filipe e Pedro Barata
2 – Desenho de estudos clínicos.
Ensaios Clínicos –regulamentação.
Boas práticas clínicas ICH.
Protocolo. Consentimento Informado. Brochura do Investigador.
Duração: 4 horas
Docentes: Fernando Mota e Carla Martins Lopes
3 – Medicamento experimental. Circuito Medicamento Experimental
Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 4 horas
Docentes: Fernando Mota
4 – Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 2 horas
Docentes: Pedro Barata e Fernando Mota
Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a adquirir:
Conhecer o circuito do medicamento experimental
Obter os conhecimentos fundamentais relacionados com a investigação clínica e o desenvolvimento clínico de medicamentos e dispositivos médicos
Os alunos deverão apresentar um trabalho/relatório final sobre um dos temas lecionados durante o curso
Docente: Pedro Barata e Rita Oliveira
Total: 4 horas letivas/ 4 horas totais
0,2 ECTS
CORPO DOCENTE
Pedro Barata, MD, PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
Eurico Castro Alves, MD
Universidade do Porto
Rita Oliveira, PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
Carla Martins Lopes , PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
Dragana Lakic, PhD
Universidade de Lisboa
Gilberto Alves, PharmD, PhD
Universidade da Beira Interior
Félix Carvalho, PharmD, PhD
Universidade do Porto
Ana Povo, MD, PhD
Universidade do Porto
Fernando Mota, PharmD, MSc, MBA
Global Head Clinical Trials – Novartis
Mónica Povo, Lic
Consultora Farmacêutica
Manuel João Oliveira, Lic
Universidade de Lisboa
Hélder Mota Filipe, PhD
Universidade de Lisboa
Gilberto Alves, PhD
Universidade da Beira Interior
Domingos Ferreira, PhD
Universidade do Porto
CONDIÇÕES DE CANDIDATURA
Os critérios de seleção baseiam-se na análise curricular (70% ponderação) e numa entrevista de análise motivacional (30% ponderação).
Candidaturas:
1. Online: em http://candidaturas.ufp.pt > Pós-graduação
2. Presencialmente, na Academia FP
Documentos necessários:
– Diploma ou certificado comprovativo do grau académico (Consultar Observações 1.1, 1.2 e 1.3)*;
– Cópia autenticada do Cartão da Ordem Profissional, quando aplicável (Consultar Observações 1.2 e 1.3)*;
– Curriculum Vitae;
– Elementos comprovativos das atividades indicadas no CV*;
– Boletim de Candidatura devidamente preenchido – não aplicável a candidaturas online;
– Cópia do documento de identificação fiscal (para emissão de recibos);
– Documento de identificação da União Europeia | Cidadãos Extracomunitários: Visto de Estudante ou, no caso de já estar a residir em Portugal, Cartão de Residência emitido pelo Serviço de Estrangeiros e Fronteiras de Portugal;
– Pagamento da Taxa de Candidatura.
*No caso de candidatura online, o documento terá que ser enviado pelo correio para a Academia FP, dentro do prazo de candidatura.
Observações:
1.1. Não aplicável a ex-alunos da UFP;
1.2. Documentos de estabelecimento de ensino:
1.2.1. Portugueses: cópia autenticada num notário, advogado, estação de correios ou Junta de Freguesia;
1.2.2. Estrangeiros: original ou cópia autenticada com a Apostilha da Convenção de Haia no país de realização do curso; caso o país não tenha aderido à Convenção, é aceite uma autenticação pelos serviços oficiais de educação desse país + respetiva autoridade diplomática portuguesa. A certidão de disciplinas deve também incluir a respetiva escala de notas quantitativa utilizada na avaliação curricular;
1.3. Documentos académicos ou profissionais devem ser emitidos em Português, Inglês, Espanhol ou Francês. Se emitidos noutra língua deverão ser traduzidos para uma das línguas aceites, por um tradutor reconhecido pela respetiva entidade diplomática (de acordo com a língua para a qual for traduzida);
1.4. Não é efetuada a devolução de documentação entregue;
1.5. A abertura dos cursos obedece a um número mínimo de matrículas.
1.6. Morada para envio de documentação:
Academia FP
Praça 9 de Abril, 349
4249-004 Porto
DATAS E CUSTOS
NOVA EDIÇÃO
Data a definir
Módulo 1 – Medicamento e Autorização de Introdução no Mercado
Módulo 2 – Farmacoeconomia e Avaliação Tecnologias da Saúde
Módulo 3 – Dispositivos Médicos
Módulo 4 – Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares
Módulo 5 – Investigação e Ensaios Clínicos
Avaliação
* A realização do curso obedece a um número mínimo de alunos.
TAXAS (*) (**)
Candidatura: 50€
Propina – pronto pagamento:
Geral: 1200€ (até 15 de fevereiro)
Antigos Alunos UFP: 1000€ (até 15 de fevereiro)
Propina – mensal (4 prestações):
Geral: 300€ (até 15 de fevereiro) + 300€ (até 10 de março) + 300€ (até 10 de abril) + 300€ (até 10 de maio)
Antigos Alunos UFP: 250€ (até 15 de fevereiro) + 250€ (até 10 de março) + 250€ (até 10 de abril) + 250€ (até 10 de maio)
Por módulos (***):
Módulo 1 – Medicamento e Autorização de Introdução no Mercado (€240)
Módulo 2 – Farmacoeconomia e Avaliação Tecnologias da Saúde (€240)
Módulo 3 – Dispositivos Médicos (€240)
Módulo 4 – Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares (€160)
Módulo 5 – Investigação e Ensaios Clínicos (€240)
(*) Não há reembolso dos pagamentos efetuados.
(**) Não dispensa a consulta das Normas Gerais Relativas ao Pagamento das Taxas Escolares na UFP.
(***) A opção por módulos não permite a frequência do curso completo e não confere “Certificado de Pós-graduação”.
CONTACTOS
Academia FP
Praça 9 de Abril, 349 | 4249-004 Porto
e-mail: academia@fundacaofernandopessoa.pt