Conteúdos Programáticos:

1 – Sistema europeu do medicamento- principais diplomas legais.
Agência europeia do medicamento. Infarmed I.P. Circuito do medicamento e os principais diplomas legais que o regulamentam. Mercado do Medicamento e Dispositivos Médicos.
Duração: 2 horas
Docente: Eurico Castro Alves
Data: 15 Fevereiro 2019

2 – Medicamento. Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado. Documento Técnico – Comum
Duração: 2 horas
Docente: Pedro Barata
Data: 15 Fevereiro 2019

3 – Módulo 3 do CTD – Avaliação da Qualidade de Substâncias Ativas e de Formas Farmacêuticas. BD/BE.
Duração: 4 horas
Docente: Pedro Barata e Gilberto Alves
Data: 22 Fevereiro 2019

4 – Módulo 4 do CTD – Avaliação Não Clinica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Félix Carvalho
Data: 1 Março 2019

5 – Módulo 5 do CTD – Avaliação Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Ana Povo
Data: 1 Março 2019

Conteúdos Programáticos:

1 – Fundamentos de Farmacoeconomia. Metodologias de Avaliação de Tecnologias da Saúde.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic
Data: 8 Março 2019

2 – Modelação em Farmacoeconomia. Aprovação, Formação e Revisão anual do Preço de um Medicamento.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic
Data: 15 Março 2019

3 – Valor terapêutico acrescentado e posicionamento do medicamento. Comissão de Farmácia e terapêutica.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic e Pedro Barata
Data: 22 Março 2019

Conteúdos Programáticos:

1 – Conceito de Dispositivo Médico (DM) e sua definição regulamentar;
Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações; O Organismo Notificado e a Autoridade Competente; Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado.
Duração: 4 horas
Docente: David Sanders
Data: 29 Março 2019

2 – Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM. Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). CER (Relatório Avaliação Clínica).
Duração: 4 horas
Docente : David Sanders
Data: 5 Abril 2019

3 – Sistema gestão da qualidade. Sistema de Gestão do risco.
Boas Práticas de Fabrico. Boas Práticas de Distribuição.
Duração: 4 hora
Docente: David Sanders e Pedro Barata
Data: 12 Abril 2019

Conteúdos Programáticos:

1 –  Enquadramento regulamentar. Notificação via Portal Eletrónico Europeu.
Registo de Informações de Produto. Avaliação de Segurança de Cosméticos.
Rotulagem.
Duração: 4horas
Docente: Rita Oliveira
Data: 3 Maio 2019

2 – Efeitos reivindicados dos cosméticos. Cosmetovigilância.
Duração: 2 horas
Docente: Rita Oliveira
Data: 17 Maio 2019

3 – Enquadramento regulamentar  de suplementos alimentares.
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
Notificação de suplementos alimentares.
Importação de suplementos alimentares.
Efeitos reivindicados. Produtos fronteira.
Duração: 2 horas
Docente: Carla Martins Lopes
Data: 17 Maio 2019

Conteúdos Programáticos:

1 – Fundamentos de ética. Lei da Investigação clínica.
Comissões de ética (CEIC; CES) ORBEA e DGAV.
Deontologia profissional.
Duração: 4 horas
Docentes: Susana Teixeira e Pedro Barata
Data: 24 Maio 2019

2 – Desenho de estudos clínicos.
Ensaios Clínicos –regulamentação.
Boas práticas clínicas ICH.
Protocolo. Consentimento Informado. Brochura do Investigador.
Duração: 4 horas
Docentes: Fernando Mota  e Carla Martins Lopes
Data: 31 Maio 2019

3 – Medicamento experimental. Circuito Medicamento Experimental
Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 4 horas
Docentes: Fernando Mota  e Pedro Barata
Data: 7 Junho 2019

4 – Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 2 horas
Docentes: Pedro Barata

Os alunos deverão apresentar um trabalho/relatório final  sobre um dos temas leccionados durante o curso
Duração: 2 horas
Docente: Pedro Barata
Data: 15 Junho 2019