SOBRE O CURSO

Edição Online 

O curso de pós-graduação em assuntos regulamentares visa preparar profissionais altamente qualificados nos assuntos regulamentares ligados à área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e de higiene corporal e dos suplementos alimentares, para trabalharem nas diferentes áreas dos assuntos regulamentares.

A QUEM SE DESTINA
O curso tem como destinatários Farmacêuticos, Médicos, Profissionais de Saúde e outros Profissionais ligados à Saúde que pretendam aumentar os seus conhecimentos área dos assuntos regulamentares na área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e dos suplementos alimentares.

VAGAS
O curso funcionará com um mínimo de 10 e com um máximo de 30 alunos.

DURAÇÃO
Duração total de 60 horas, 5 ECTS.

LOCAL E HORÁRIO*
Curso Online 
Sextas Feiras: 14:30 – 18:30
*Alguns dos seminários complementares de cada módulo poderão ser realizados ao sábado de manhã

PLANO DE ESTUDOS

UNIDADES CURRICULARES ECTS

Conteúdos Programáticos:

1 – Sistema europeu do medicamento- principais diplomas legais.
Agência europeia do medicamento. Infarmed I.P. Circuito do medicamento e os principais diplomas legais que o regulamentam. Mercado do Medicamento e Dispositivos Médicos.
Duração: 2 horas
Docente: Eurico Castro Alves e Hélder Mota Filipe

2 – Medicamento. Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado. Documento Técnico – Comum
Duração: 2 horas
Docente: Hélder Mota Filipe e Pedro Barata

3 – Módulo 3 do CTD – Avaliação da Qualidade de Substâncias Ativas e de Formas Farmacêuticas. BD/BE.
Duração: 4 horas
Docente: Domingos Ferreira e Gilberto Alves

4 – Módulo 4 do CTD – Avaliação Não Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Félix Carvalho

5 – Módulo 5 do CTD – Avaliação Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Ana Povo

Conteúdos Programáticos:

1 – Fundamentos de Farmacoeconomia. Metodologias de Avaliação de Tecnologias da Saúde.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic

2 – Modelação em Farmacoeconomia. Aprovação, Formação e Revisão anual do Preço de um Medicamento.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic

3 – Valor terapêutico acrescentado e posicionamento do medicamento. Comissão de Farmácia e terapêutica.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic e Pedro Barata

Conteúdos Programáticos:

1 – Conceito de Dispositivo Médico (DM) e sua definição regulamentar;
Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações; O Organismo Notificado e a Autoridade Competente; Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado.
Duração: 4 horas
Docente: Pedro Barata e Rita Oliveira

2 – Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM. Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). CER (Relatório Avaliação Clínica).
Duração: 4 horas
Docente: Maria João Oliveira e Pedro Barata

3 – Sistema gestão da qualidade. Sistema de Gestão do risco.
Boas Práticas de Fabrico. Boas Práticas de Distribuição.
Duração: 4 horas
Docente: Mónica Povo e Pedro Barata

Conteúdos Programáticos:

1 –  Enquadramento regulamentar. Notificação via Portal Eletrónico Europeu.
Registo de Informações de Produto. Avaliação de Segurança de Cosméticos.
Rotulagem.
Duração: 4 horas
Docente: Rita Oliveira

2 – Efeitos reivindicados dos cosméticos. Cosmetovigilância.
Duração: 2 horas
Docente: Rita Oliveira

3 – Enquadramento regulamentar  de suplementos alimentares.
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
Notificação de suplementos alimentares.
Importação de suplementos alimentares.
Efeitos reivindicados. Produtos fronteira.
Duração: 2 horas
Docente: Carla Martins Lopes

Conteúdos Programáticos:

1 – Fundamentos de ética. Lei da Investigação clínica.
Comissões de ética (CEIC; CES) ORBEA e DGAV.
Deontologia profissional.
Duração: 4 horas
Docentes: Hélder Mota Filipe e Pedro Barata

2 – Desenho de estudos clínicos.
Ensaios Clínicos –regulamentação.
Boas práticas clínicas ICH.
Protocolo. Consentimento Informado. Brochura do Investigador.
Duração: 4 horas
Docentes: Fernando Mota  e Carla Martins Lopes

3 – Medicamento experimental. Circuito Medicamento Experimental
Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 4 horas
Docentes: Fernando Mota

4 – Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 2 horas
Docentes: Pedro Barata e Fernando Mota

Os alunos deverão apresentar um trabalho/relatório final  sobre um dos temas leccionados durante o curso
Docente: Pedro Barata e Rita Oliveira

CORPO DOCENTE

Pedro Barata, MD, PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa

Eurico Castro Alves, MD
Universidade do Porto

Rita Oliveira, PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa

Carla Martins Lopes , PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa

Dragana Lakic, PhD
Universidade de Lisboa

Gilberto Alves, PharmD, PhD
Universidade da Beira Interior

Félix Carvalho, PharmD, PhD
Universidade do Porto

Ana Povo, MD, PhD
Universidade do Porto

Fernando Mota, PharmD, MSc, MBA
Global Head Clinical Trials – Novartis

Mónica Povo, Lic
Consultora Farmacêutica

Manuel João Oliveira, Lic
Universidade de Lisboa

Hélder Mota Filipe, PhD
Universidade de Lisboa

Gilberto Alves, PhD
Universidade da Beira Interior

Félix Carvalho, PhD
Universidade do Porto

Domingos Ferreira, PhD
Universidade do Porto

COORDENAÇÃO

Prof. Doutor Pedro Barata

Envie o formulário para ser contactado.



CandidatoProfissionalOutro


PortugalPaís UEOutro País













CONDIÇÕES DE CANDIDATURA

Os critérios de seleção baseiam-se na análise curricular (70% ponderação) e numa entrevista de análise motivacional (30% ponderação).

Candidaturas:
1. Online: em http://candidaturas.ufp.pt > Pós-graduação
2. Presencialmente, na Academia FP

Documentos necessários:
– Diploma ou certificado comprovativo do grau académico (Consultar Observações 1.1, 1.2 e 1.3)*;
– Certidão de disciplinas (Consultar Observações 1.1, 1.2 e 1.3)*;
– Cópia autenticada do Cartão da Ordem Profissional, quando aplicável – consultar página do curso  (Consultar Observações 1.2 e 1.3)*;
– Curriculum Vitae (Modelo Europass);
– Elementos comprovativos das atividades indicadas no CV (originais ou fotocópias autenticadas – Consultar Observação 1.3)*;
– Boletim de Candidatura devidamente preenchido – não aplicável a candidaturas online;
– Cópia do documento de identificação fiscal (para emissão de recibos);
– Documento de identificação  da União Europeia | Cidadãos Extracomunitários: Visto de Estudante ou, no caso de já estar a residir em Portugal, Cartão de Residência emitido pelo Serviço de Estrangeiros e Fronteiras de Portugal;
– Pagamento da Taxa de Candidatura.

*No caso de candidatura online, o documento terá que ser enviado pelo correio para a Academia FP, dentro do prazo de candidatura.

Observações:
1.1. Não aplicável a ex-alunos da UFP;
1.2. Documentos de estabelecimento de ensino:
1.2.1. Portugueses: cópia autenticada num notário, advogado, estação de correios ou Junta de Freguesia;
1.2.2. Estrangeiros: original ou cópia autenticada com a Apostilha da Convenção de Haia no país de realização do curso; caso o país não tenha aderido à Convenção, é aceite uma autenticação pelos serviços oficiais de educação desse país + respetiva autoridade diplomática portuguesa. A certidão de disciplinas deve também incluir a respetiva escala de notas quantitativa utilizada na avaliação curricular;
1.3. Documentos académicos ou profissionais devem ser emitidos em Português, Inglês, Espanhol ou Francês. Se emitidos noutra língua deverão ser traduzidos para uma das línguas aceites, por um tradutor reconhecido pela respetiva entidade diplomática (de acordo com a língua para a qual for traduzida);
1.4. Não é efetuada a devolução de documentação entregue;
1.5. A abertura dos cursos obedece a um número mínimo de matrículas.
1.6. Morada para envio de documentação:
Academia FP
Praça 9 de Abril, 349
4249-004 Porto

DATAS E CUSTOS

Candidaturas: 2 a 31 JAN. 2021
Matrículas*: 1 a 10 FEV 2021

Módulo 1 – Medicamento e Autorização de Introdução no Mercado (12 Fevereiro – 26 Fevereiro)
Módulo 2 – Farmacoeconomia e Avaliação Tecnologias da Saúde (5 Março – 19 Março)
Módulo 3 – Dispositivos Médicos (26 Março – 16 Abril)
Módulo 4 – Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares (23 Abril – 30 Abril)
Módulo 5 – Investigação e Ensaios Clínicos (14 Maio – 28 Maio)
Avaliação – 18 Junho

* A realização do curso obedece a um número mínimo de alunos.

TAXAS (*) (**) (***)
Candidatura: 50€
Propina:
1200€ (geral)
1000€ (Antigos Alunos UFP)

Por módulos:
Módulo 1 – Medicamento e Autorização de Introdução no Mercado (€240)
Módulo 2 – Farmacoeconomia e Avaliação Tecnologias da Saúde (€240)
Módulo 3 – Dispositivos Médicos (€240)
Módulo 4 – Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares (€160)
Módulo 5 – Investigação e Ensaios Clínicos (€240)

(*) Não há reembolso dos pagamentos efetuados.
(**) Não dispensa a consulta das Normas Gerais Relativas ao Pagamento das Taxas Escolares na UFP.
(***) Isenção de taxa de matrícula para Antigos Alunos UFP.

CONTACTOS

Academia FP
Praça 9 de Abril, 349 | 4249-004 Porto
e-mail: academia@ufp.edu.pt