SOBRE O CURSO

OBJETIVOS
O curso de pós-graduação em assuntos regulamentares visa preparar profissionais altamente qualificados nos assuntos regulamentares ligados à área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e de higiene corporal e dos suplementos alimentares, para trabalharem nas diferentes entidades reguladoras e na Indústria Farmacêutica na área de assuntos regulamentares.

Com uma formação abrangente, de acordo com o estado da arte, lecionada por profissionais de excelência e com experiência prática, visa preparar os profissionais para os desafios que enfrentarão, seja nas entidades reguladoras, seja na Indústria Farmacêutica. 

DESTINATÁRIOS
O curso tem como destinatários Farmacêuticos, Médicos e demais Profissionais de Saúde que visem aumentar os seus conhecimentos teóricos e práticos na área dos assuntos regulamentares.

DURAÇÃO
10 meses

LOCAL E HORÁRIO
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
SEX.: 14:00–18:00 e SÁB.: 9:00-13:00

PLANO DE ESTUDOS

UNIDADES CURRICULARES

Sistema europeu do medicamento- principais diplomas legais.
Agência europeia do medicamento.
Infarmed I.P.
Circuito do medicamento e os principais diplomas legais que o regulamentam.

Diferentes tipos de Medicamentos.
Diferentes procedimentos de Introdução no Mercado de Medicamentos.
eCTD – reconhecer as diferentes partes do CTD e o que se pretende em cada.

Guidelines que regulam a qualidade das substância ativas e as formas farmacêuticas.
Módulo 3 do CTD.
Preenchimento do módulo 3 do CTD.
Avaliar a qualidade de substâncias ativas e formas farmacêuticas.

Guidelines que regulam a avaliação pré-clínica de medicamentos.
Preenchimento do módulo 4 do CTD.
Avaliar a informação pré-clínica de medicamentos.

Guidelines que regulam a avaliação clínica de medicamentos.
Preenchimento do módulo 5 do CTD.
Avaliar a informação clínica de medicamentos.

Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Notificação de reações adversas.
Avaliação de reações adversas.
Avaliação risco-benefício.
Vigilância epidemiológica.
Plano de Farmacovigilância.

Fundamentos de ética.
Lei da Investigação clínica.
Comissões de ética (CEIC; CES).
ORBEA e DGAV.
Deontologia profissional.

Desenho de estudos clínicos.
Ensaios Clínicos –regulamentação.
Boas práticas clínicas ICH.
Protocolo. Consentimento Informado. Brochura do Investigador.
Medicamento experimental.
Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.

Fundamentos de Farmacoeconomia.
Análise de minimização de custo.
Estudos custo-eficácia, custo-utilidade e custo-efetividade.
Modelo nacional de avaliação de tecnologias de saúde.

Enquadramento Regulamentar da CFT.
Atribuições e competências da CFT.
Avaliação e seleção de novos medicamentos.
Monitorização do uso de medicamentos.
Protocolos terapêuticos.
Impacto económico da introdução de um novo medicamento.

Enquadramento Regulamentar.
Avaliação Farmacoterapêutica.
Avaliação Farmacoeconómica.
Aprovação e Formação do Preço de um Medicamento.
Revisão anual dos preços.
Estudos Pós-autorização.

Quadro legislativo europeu.
Avaliação da conformidade.
Documentação técnica.
Avaliação de dispositivos médicos.
Investigação clínica.

Enquadramento regulamentar.
Procedimentos de introdução no mercado.
Elaboração de dossier de AIM.
Avaliação dossier AIM.
Análise de risco de medicamento veterinário.

Enquadramento regulamentar.
Terapias avançadas: Engenharia de tecidos, Terapia Génica, Terapia Celular.
Procedimentos de introdução no mercado.
Avaliação de terapias avançadas.

Enquadramento regulamentar  de suplementos alimentares.
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
Notificação de suplementos alimentares.
Importação de suplementos alimentares.
Efeitos reivindicados.
Produtos fronteira.

Enquadramento regulamentar. Notificação via Portal Eletrónico Europeu.
Registo de Informações de Produto.
Avaliação de Segurança de Cosméticos.
Rotulagem.
Efeitos reivindicados dos cosméticos.
Cosmetovigilância.

Enquadramento regulamentar.
Medicamentos magistrais.
Formulários Galénicos.
Farmacopeia Portuguesa e Farmacopeia Europeia.
Personalização da Terapêutica.

Enquadramento regulamentar.
Instalação e funcionamento: fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e locais venda de MNSRM.
Inspeção das atividades de I&D.
Verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde.
Fiscalização da publicidade, da rotulagem e do folheto informativo, dos medicamentos e dos produtos de saúde.

Sistema gestão da qualidade.
Sistema de Gestão do risco.
Boas Práticas de Fabrico.
Boas Práticas de Distribuição.

Gestão Operacional de Projetos.
Decomposição do projeto em unidades coerentes.
Gestão do Tempo.
Monitorização.
Gestão de conflitos.

Elaboração de uma parte de um dossier de Autorização de Introdução no Mercado de um medicamento, produto cosmético, dispositivo médico ou suplemento alimentar.

Coordenação

Prof. Doutor Pedro Barata

 

INFORMAÇÃO

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