Conteúdos Programáticos:

1 – Sistema europeu do medicamento- principais diplomas legais.
Agência europeia do medicamento. Infarmed I.P. Circuito do medicamento e os principais diplomas legais que o regulamentam. Mercado do Medicamento.

Duração: 2 horas
Docente: Eurico Castro Alves e Hélder Mota Filipe

2 – Medicamento. Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado. Documento Técnico – Comum
Duração: 2 horas
Docente: Hélder Mota Filipe e Pedro Barata

3 – Módulo 3 do CTD – Avaliação da Qualidade de Substâncias Ativas e de Formas Farmacêuticas. BD/BE.
Duração: 4 horas
Docente: Domingos Ferreira* e Gilberto Alves*

4 – Módulo 4 do CTD – Avaliação Não Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Félix Carvalho*

5 – Módulo 5 do CTD – Avaliação Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Ana Povo

6 – Novo Regulamento do Medicamento Veterinário
Duração: 4 horas
Docente: Inês Almeida e Carla Martins Lopes

Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito e o sistema europeu do medicamento
Conhecer e saber interpretar e elaborar um documento técnico comum
Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de tecnologias da saúde

*a confirmar

Conteúdos Programáticos:

1 – Fundamentos de Farmacoeconomia. Metodologias de Avaliação de Tecnologias da Saúde.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic

2 – Modelação em Farmacoeconomia. Aprovação, Formação e Revisão anual do Preço de um Medicamento.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic

3 – Valor terapêutico acrescentado e posicionamento do medicamento. Comissão de Farmácia e terapêutica.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic e Pedro Barata

Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de tecnologias da saúde
Conhecer e saber interpretar as principais metodologias de avaliação de tecnologias da saúde.

Conteúdos Programáticos:

1 – Conceito de Dispositivo Médico (DM) e sua definição regulamentar;
Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações; O Organismo Notificado e a Autoridade Competente; Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado.
Duração: 4 horas
Docente: Pedro Barata e Rita Oliveira

2 – Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM. Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). CER (Relatório Avaliação Clínica).
Duração: 4 horas
Docente: Monica Povo e Pedro Barata

3 – Sistema gestão da qualidade. Sistema de Gestão do risco.
Boas Práticas de Fabrico. Boas Práticas de Distribuição.
Duração: 4 horas
Docente: Manuel João Oliveira e Pedro Barata

Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito dos dispositivos médicos
Conhecer e saber interpretar a documentação de suporte à introdução no mercado de dispositivos médicos
Conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de dispositivos médicos

Conteúdos Programáticos:

1 –  Enquadramento regulamentar. Notificação via Portal Eletrónico Europeu.
Registo de Informações de Produto. Avaliação de Segurança de Cosméticos.
Rotulagem.
Duração: 4 horas
Docente: Rita Oliveira

2 – Efeitos reivindicados dos cosméticos. Cosmetovigilância.
Duração: 2 horas
Docente: Rita Oliveira

3 – Enquadramento regulamentar  de suplementos alimentares.
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
Notificação de suplementos alimentares.
Importação de suplementos alimentares.
Efeitos reivindicados. Produtos fronteira.
Duração: 2 horas
Docente: Carla Martins Lopes

Total: 8 horas letivas/ 20 horas totais
0,8 ECTS
Competências a Adquirir:
Conhecer o circuito dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares
Conhecer o processo de introdução no mercado dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal e Suplementos Alimentares

Conteúdos Programáticos:

1 – Fundamentos de ética. Lei da Investigação clínica.
Comissões de ética (CEIC; CES) ORBEA e DGAV.
Duração: 4 horas
Docentes: Susana Teixeira e e Pedro Barata

2 – Desenho de estudos clínicos.
Ensaios Clínicos –regulamentação.
Boas práticas clínicas ICH.
Protocolo. Consentimento Informado. Brochura do Investigador.
Duração: 4 horas
Docentes: Carla Martins Lopes

3 – Medicamento experimental. Circuito Medicamento Experimental
Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 4 horas
Docentes: Pedro Barata

4 – Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 2 horas
Docentes: Pedro Barata e Fernando Mota

Total: 12 horas letivas/ 25 horas totais
1 ECTS
Competências a adquirir:
Conhecer o circuito do medicamento experimental
Obter os conhecimentos fundamentais relacionados com a investigação clínica e o desenvolvimento clínico de medicamentos e dispositivos médicos

Os alunos deverão apresentar um trabalho/relatório final  sobre um dos temas lecionados durante o curso
Docente: Pedro Barata, Rita Oliveira e Carla Martins Lopes

Total: 4 horas letivas/ 4 horas totais
0,2 ECTS