SOBRE O CURSO
O curso de pós-graduação em assuntos regulamentares visa preparar profissionais altamente qualificados nos assuntos regulamentares ligados à área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e de higiene corporal e dos suplementos alimentares, para trabalharem nas diferentes áreas dos assuntos regulamentares.
A QUEM SE DESTINA
O curso está destinado a Farmacêuticos, Médicos, Profissionais de Saúde e outros Profissionais ligados à Saúde que pretendam aumentar os seus conhecimentos área dos assuntos regulamentares na área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e dos suplementos alimentares.
VAGAS
O curso funcionará com um mínimo de 10 e com um máximo de 30 alunos.
DURAÇÃO
Duração total de 60 horas, 4 ECTS.
LOCAL E HORÁRIO*
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
Sextas Feiras: 14:30 – 18:30
*Alguns dos seminários complementares de cada módulo poderão ser realizados ao sábado de manhã
SESSÃO DE ABERTURA
8 FEV. 2019
PLANO DE ESTUDOS
Conteúdos Programáticos:
1 – Sistema europeu do medicamento- principais diplomas legais.
Agência europeia do medicamento. Infarmed I.P. Circuito do medicamento e os principais diplomas legais que o regulamentam. Mercado do Medicamento e Dispositivos Médicos.
Duração: 2 horas
Docente: Eurico Castro Alves
Data: 15 Fevereiro 2019
2 – Medicamento. Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado. Documento Técnico – Comum
Duração: 2 horas
Docente: Pedro Barata
Data: 15 Fevereiro 2019
3 – Módulo 3 do CTD – Avaliação da Qualidade de Substâncias Ativas e de Formas Farmacêuticas. BD/BE.
Duração: 4 horas
Docente: Pedro Barata e Gilberto Alves
Data: 22 Fevereiro 2019
4 – Módulo 4 do CTD – Avaliação Não Clinica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Félix Carvalho
Data: 1 Março 2019
5 – Módulo 5 do CTD – Avaliação Clínica de Medicamentos
Duração: 2 horas
Docente: Ana Povo
Data: 1 Março 2019
Conteúdos Programáticos:
1 – Fundamentos de Farmacoeconomia. Metodologias de Avaliação de Tecnologias da Saúde.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic
Data: 8 Março 2019
2 – Modelação em Farmacoeconomia. Aprovação, Formação e Revisão anual do Preço de um Medicamento.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic
Data: 15 Março 2019
3 – Valor terapêutico acrescentado e posicionamento do medicamento. Comissão de Farmácia e terapêutica.
Duração: 4 horas
Docente: Dragana Lakic e Pedro Barata
Data: 22 Março 2019
Conteúdos Programáticos:
1 – Conceito de Dispositivo Médico (DM) e sua definição regulamentar;
Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações; O Organismo Notificado e a Autoridade Competente; Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado.
Duração: 4 horas
Docente: David Sanders
Data: 29 Março 2019
2 – Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM. Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). CER (Relatório Avaliação Clínica).
Duração: 4 horas
Docente : David Sanders
Data: 5 Abril 2019
3 – Sistema gestão da qualidade. Sistema de Gestão do risco.
Boas Práticas de Fabrico. Boas Práticas de Distribuição.
Duração: 4 hora
Docente: David Sanders e Pedro Barata
Data: 12 Abril 2019
Conteúdos Programáticos:
1 – Enquadramento regulamentar. Notificação via Portal Eletrónico Europeu.
Registo de Informações de Produto. Avaliação de Segurança de Cosméticos.
Rotulagem.
Duração: 4horas
Docente: Rita Oliveira
Data: 3 Maio 2019
2 – Efeitos reivindicados dos cosméticos. Cosmetovigilância.
Duração: 2 horas
Docente: Rita Oliveira
Data: 17 Maio 2019
3 – Enquadramento regulamentar de suplementos alimentares.
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
Notificação de suplementos alimentares.
Importação de suplementos alimentares.
Efeitos reivindicados. Produtos fronteira.
Duração: 2 horas
Docente: Carla Martins Lopes
Data: 17 Maio 2019
Conteúdos Programáticos:
1 – Fundamentos de ética. Lei da Investigação clínica.
Comissões de ética (CEIC; CES) ORBEA e DGAV.
Deontologia profissional.
Duração: 4 horas
Docentes: Susana Teixeira e Pedro Barata
Data: 24 Maio 2019
2 – Desenho de estudos clínicos.
Ensaios Clínicos –regulamentação.
Boas práticas clínicas ICH.
Protocolo. Consentimento Informado. Brochura do Investigador.
Duração: 4 horas
Docentes: Fernando Mota e Carla Martins Lopes
Data: 31 Maio 2019
3 – Medicamento experimental. Circuito Medicamento Experimental
Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 4 horas
Docentes: Fernando Mota e Pedro Barata
Data: 7 Junho 2019
4 – Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Duração: 2 horas
Docentes: Pedro Barata
Os alunos deverão apresentar um trabalho/relatório final sobre um dos temas leccionados durante o curso
Duração: 2 horas
Docente: Pedro Barata
Data: 15 Junho 2019
Para além das aulas leccionadas em cada módulo o curso será complementado com seminários leccionados por individualidades de reconhecido mérito na área da Saúde e do Medicamento.
CORPO DOCENTE
Pedro Barata, MD, PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa, Membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos do Infarmed
Eurico Castro Alves, MD
Diretor Serviço Cirurgia CHUP. Ex-Presidente do Infarmed
Rita Oliveira, PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
Carla Martins Lopes , PharmD, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
Dragana Lakic, PhD
Universidade Belgrado
Gilberto Alves, PharmD, PhD
Dep Ciências Médicas Universidade da Beira Interior. Membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos do Infarmed
Félix Carvalho, PharmD, PhD
Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto. Membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos do Infarmed
Ana Povo, MD, PhD
CHUP, Instituto de Ciências Biomédicas de Abel Salazar UP. Membro da Comissão de Avaliação de Tecnologias da Saúde – Infarmed
David Sanders
Engenheiro. Auditor da SGS
Fernando Mota, PharmD, MSc, MBA
Global Head Clinical Trials – Novartis
Susana Teixeira, PhD
Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa
DATAS E CUSTOS
Candidaturas: 2 JAN. – 31 JAN. 2019
Início*: 8 FEV. 2019
* A realização do curso obedece a um número mínimo de alunos.
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